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国内首仿!海南华益泰康琥珀酸美托洛尔缓释片获批

发布时间:2021-07-14 14:03:32



7月12日,海南华益泰康药业4类仿制药琥珀酸美托洛尔缓释片获得国家药监局的药品注册生产批件,并视同通过一致性评价,为国内首仿。本次共获批4个规格,分别为:23.75mg、47.5mg、95mg、190mg。数据显示,原研产品在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过30亿元。



来源:国家药监局官网


琥珀酸美托洛尔缓释片是一款选择性的β1受体阻滞剂,适用于高血压,心绞痛,伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。与酒石酸美托洛尔片相比,琥珀酸美托洛尔缓释片优势明显,血药浓度稳定、峰谷波动微小,吸收更稳定且不受进食或PH值影响,药效上,24H内阻滞β1受体的总体效果比酒石酸美托洛尔片更强更稳定。

在2020年中国公立医疗机构终端β受体阻滞剂产品竞争格局中,琥珀酸美托洛尔缓释片以约46%的市场份额排位第一;在2020年中国城市实体药店终端β受体阻滞剂产品竞争格局中,琥珀酸美托洛尔缓释片以约50%的市场份额排位第一。

琥珀酸美托洛尔缓释片原研药长期垄断国内市场,究其原因,主要在于该产品工艺流程复杂,采用挤出滚圆、流化床包衣、微丸压片技术,且放大难度较高,产品批次质量很难保证。而2018年12月20日,海南华益泰康就已获得该产品FDA商业化生产批准,该产品是海南华益泰康以中美共线申报,获得中国和美国市场共同批准的第一个产品。该产品的获批将打破该产品原研药在中国市场的长期垄断,给广大高血压患者带来福音。

此次,琥珀酸美托洛尔缓释片在国内获批上市将进一步丰富海南华益泰康产品管线,再次彰显了海南华益泰康在高端制剂领域的研发及生产实力。未来,公司将持续加大研发投入,不断开发创新产品,造福更多患者。


企业简介

海南华益泰康药业有限公司成立于2010年6月,位于美丽的椰城海南海口,是一家以高端口服固体制剂的研发、生产和出口为主的国际化制药企业。由三名拥有多年药品研发及生产经验的留美博士创建,秉承以技术为核心、以质量为基础、以合作谋共赢的经营理念,致力于打造一站式国际化CDMO平台,为各类客户提供多种形式的定制服务,助力国内外医药企业拓展中国、美国、欧盟和WHO等国际市场。




研发实力

华益泰康配有3000平方米研发实验室,研发人员近200人。具备全套的口服固体、液体、半固体的小试、中试生产设备。主要涉及微丸制剂、骨架缓控释制剂、难溶性药物、双层片、肠溶片、口服液体、半固体等制剂产品。已经为多家企业成功研制几十个产品,部分已在中国或美国完成申报或获批。

生产实力

华益泰康是海南首家通过FDA质量认证的固体制剂生产企业,并先后4次顺利通过FDA认证。具有成熟的工艺放大经验和商业化出口经验。目前公司已有3个ANDA产品获批,2个已成功在美国上市,其中琥珀酸美托洛尔缓释片年出口量超过3亿片。另有多个CDMO产品进入商业化阶段。华益泰康现有高端固体制剂车间4000平方米,年产能30亿片,在建的百亿级车间预计将于2022年10月份投入使用。产能充裕,且国内外产品承接能力较强。

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